美国一直是MFCI重要的产品市场，食品药品监督管理局FDA审计是行业公认最具权威性的认证。2007年开始向向美国FDA递交DMF文件，2014年com工厂通过FDA首次审计。
目前GMP体系均符合ICH Q7要求,同时每年两次内审确保GMP体系持续改进。2016年湖北美凯通过FDA第二次审计。
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